长期服用恩替卡韦有致肿瘤的风险吗?


今年3月份厦门大学附属中山医院开出了国家“4+7”城市集采中选药品的第一张处方。处方药为“4+7”中选品种之一的恩替卡韦,其新售价为0.62元/片。

    

9月24日,国家“4+7”带量试点扩面联盟地区药品集中采购申报信息公开大会召开,联盟地区恩替卡韦价格创新低0.182元/片。


面对这样低价的药物,引起一些患者朋友的质疑,恩替卡韦的药效如何?长期使用会不会有不良的反应呢?


一、替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效如何?

    

替卡韦是环戊酰鸟苷类似物,是继拉米夫定和阿德福韦之后第3 批用于治疗慢性乙型肝炎的核苷(酸)类药物。人们在开始研究它时,是为了治疗疱疹病毒感染的。结果发现,它对疱疹病毒只有中度的抑制作用,而对乙肝病毒的抑制作用非常大,“歪打正着”地发现了这种弄专门抑制乙肝病毒的新药。


在上市前的临床研究中,医生们对恩替卡韦和拉米夫定的疗效进行比较,发现替卡韦对乙肝病毒的抑制作用比拉米夫定还要强而迅速


67%e抗原阳性患者和90%e抗原阴性患者在治疗48周时血清 HBV DNA水平都下降到300拷贝/ml以下,其疗效比拉米夫定高出大约30%。


替卡韦不仅抗病毒作用强,而且耐药率低,只有乙肝病毒在拉米夫定耐药的基础上再出现另外两个位点变异时才会耐药


对于以前没有用过核苷(酸)类药物抗病毒治疗的患者,恩替卡韦0.5mg(1片)每日1次治疗两年的病毒耐药率不到1%,3年的耐药率仅1.7%


由于恩替卡韦的强大抗病毒作用和较低的耐药性,医生们称其为“高效、低耐药”的抗病毒药物、在2015年版《乙型肝炎防治指南》中被推荐为治疗的首选药物。


二、如何服用恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎?


    

16岁以上成人,以前没有用过核苷(酸)类药物治疗的初治患者,恩替卡韦的剂量是0.5mg(1片)口服,每日1次;


对拉米夫定耐药的患者,需要增加1倍的剂量,每次1mg(2片)口服,每日1次。这是因为恩替卡韦与拉米夫定在抑制乙肝病毒时有部分

同的作用位点,对拉米夫定耐药的乙肝病毒抑制作用减弱,需要加大1倍的剂量。


替卡韦与食物一起吃,会影响药物的吸收,使血液中药物浓度明显降低,所以需要空腹服用(餐前或餐后至少2小时)


替卡韦与阿德福韦和替诺福韦无相互作用,可以一起服用。目前还没有发现不能与恩替卡韦一起服用的药物,因此,在服用恩替卡韦治疗期间若发生其他疾病无须中断治疗。


三、长期服用恩替卡韦会引起乳酸酸中毒或肿瘤吗?

    

我国2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》提醒医生在严重肝病患者使用恩替卡韦治疗时,应注意检测乳酸,以防发生乳酸酸中毒。


在恩替卡韦的说明书中提到,大剂量恩替卡韦的动物实验中发现肿瘤发生率增加,因此,有人担心长期服用恩替卡韦会不会导致肿瘤。


在恩替卡韦上市后,美国食品药品管理局对致癌性进行了专门的临床观察。2006年在全球发起了一项代号为“080”的大规模中心临床实验,包括我国在内的许多国家上万名患者参加。对比恩替卡韦和其他核苷(酸)类药物治疗慢性乙型肝炎的疗效和肿瘤的发生率。


研究结果显示,长期服用恩替卡韦治疗不仅疗效优于服用拉米夫定、阿德福韦酯或替比夫定的患者,而且非常安全;与其他药物相比,没有增加肝脏或其他部位肿瘤发生的风险。


因此,长期服用恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎是很安全的


    


既然恩替卡韦高效、低耐药、低价、长期服用又很安全,那么正在服用其他昂贵核苷(酸)类药物的患者是否要换成恩替卡韦呢


换药有风险,切忌不可盲目换药停药,应该与医生积极沟通,结合目前身体状况,权衡利弊再考虑是否换药。

注意:本材料用于健康知识宣教,不能代替医生诊治;如您有诊治需求,建议至正规医院就诊。


参考资料:《乙型肝炎防治指南》2015年更新版


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